Компания "Такеда Россия

Коллеги добрый день!

Будем очень признательны, если сможете опубликовать материал. Во вложении дублирую материал и прикрепляю фотографии Компания "Такеда Россия" объявляет о регистрации в России

новых показаний препарата Адцетрис? (брентуксимаб ведотин)

Компания "Такеда Россия" объявляет о выводе на российский рынок двух новых

показаний препарата Адцетрис? (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение

ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой

Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и

дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи

после минимум одной линии предшествующей системной терапии [12].

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат

CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента

монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с

CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь,

вызывает ее апоптоз и гибель [3-12]. Адцетрис? выпускается в форме

лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для

внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации

(РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной

CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток

и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической

крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для

лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива

или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации

стволовых клеток [4-8, 12].

"Компания "Такеда" стремится с помощью последних достижений в медицине

способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на

российском рынке новых показаний

Адцетрис? (Брентуксимаб Ведотин)

является ярким примером реализации принятого нами курса, -

прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании

"Такеда Россия". - Это первое антитело за всю историю существования

лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает

больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную

ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых

клеток и дает шанс на полное излечение".

Лимфома Ходжкина (ЛХ) - это злокачественное опухолевое заболевание

лимфатической системы. Болеют ЛХ преимущественно в возрасте 18-35 лет, что

определяет социальную значимость проблемы, в РФ в 2017 году

зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина

[1,2]. В 95% всех случаев на поверхности клеток ЛХ имеется антиген CD30,

представляющий собой терапевтическую мишень для БВ.

Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение

максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ

в

России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30%

пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или

наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ -

блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов,

отмечается

10-20% смертность

среди пациентов с легочной токсичностью вследствие

блеомицина[2,3]. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются

в более эффективной и безопасной терапии.

Результаты применения БВ при впервые выявленной ЛХ основаны на данных

регистрационного исследования фазы 3, ECHELON-1, в которое были включены

пациенты с ранее нелеченой классической лимфомой Ходжкина III или IV

стадии, 664 пациента были распределены в группу брентуксимаба ведотина,

доксорубицина, винбластина и дакарбазина (А + AVD) и 670 пациентов в

группу доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD)[3].

Первичной конечной точкой в исследовании принята модифицированная

выживаемость без прогрессирования (мВБП). Двухлетняя мВБП в группах A +

AVD и ABVD составила 82,1% и 77,2% (р = 0,04). Применение режима А+AVD

уменьшило риск прогрессии, смерти или необходимости проведения второй

линии терапии на 23%, позволило на 33% уменьшить необходимость в

высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток.

Результаты ECHELON-1 позволили зарегистрировать БВ в комбинации с AVD для

терапии пациентов с впервые выявленной ЛХ в США (одобрение FDA 20 марта

2018) и в Европе (одобрение EC 11 февраля 2019) [10,11].

Первичные кожные CD30+ Т-клеточные лимфомы [Грибовидный микоз (ГМ)и

первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома (пкАККЛ)] -

редкие злокачественные заболевания, заболеваемость в мире не превышает 0,7

случаев на 100 000 человек.

При распространенных стадиях применяется системная терапия, однако

существующие опции обеспечивают лишь кратковременный эффект, полные

ремиссии редкость. Необходимо отметить, что первичные Т-клеточные лимфомы

кожи сопровождаются выраженными высыпаниями на коже и зудом, что

драматически ухудшает качество жизни пациентов [2,9].

В регистрационное исследование фазы III ALCANZA были включены

взрослые

пациенты с CD30+ позитивными ГМ/пкАККЛ, уже получившие предшествующую

системную терапию. Пациенты получали лечение или брентуксимаб ведотин

(n=66) или лечение по выбору врача (метотрексат или бексаротен, n=65).

Первичной конечной точкой была частота достижения объективного ответа

длительностью не менее 4 мес (ЧОО4) по централизованной оценке. ЧОО4

составила на терапии брентуксимабом ведотином - 56,3% по сравнению с 12,5%

на терапии по выбору врача.

Результаты, достигнутые в исследовании ALCANZA, демонстрируют значительное

и статистически значимое преимущество БВ по сравнению со стандартными

режимами терапии, что позволило зарегистрировать БВ для терапии пациентов

c первичными кожными CD30+ Т-клеточными лимфомами после минимум одной

линии системной терапии в США (одобрение FDA получено 9 Ноября 2017) и в

Европе (одобрение EC получено 22 января 2018) [10,11].

О компании Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited - международная фармацевтическая

компания с фокусом на передовые научные разработки. Takeda стремится

оказывать положительное влияние на жизнь пациентов при помощи новейших

достижений в области науки и создавать лекарственные препараты, спасающие

людям жизнь. Компания фокусируется на разработке и производстве

инновационных лекарственных средств для лечения онкологических

заболеваний, заболеваний в области гастроэнтерологии, центральной нервной

системы, сердечно-сосудистой системы и заболеваний, связанных с нарушением

обмена веществ, а также на производстве вакцин. Takeda ведет

научно-исследовательские разработки как самостоятельно, так и совместно с

научным и бизнес сообществом для сохранения своего высокого места среди

лидеров инноваций в отрасли. Активное присутствие на развивающихся рынках

и инновационные продукты онкологического и гастроэнтерологического

портфеля являются основными драйверами роста компании. Более 30 000

сотрудников Takeda работают для улучшения качества жизни пациентов,

взаимодействуя со специалистами здравоохранения в более 70 странах мира. ООО "Такеда Фармасьютикалс" ("Такеда Россия"), центральный офис расположен

в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака,

Япония. Более подробную информацию о Takeda Pharmaceutical Company Limited

вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/

или о "Такеда" в

России на

http://www.takeda.com.ru С уважением, Александра Ильина AG Loyalty +7 (499) 788-92-12